المعيار العالمي لنظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 وكيفية الحصول عليها في السعودية
يعتبر الهدف الأساسي لنظام إدارة جودة انتاج الاجهزة الطبية ايزو ISO 13485 ضمان لتلبية كافة المتطلبات العالمية فى ادارة الجودة للأجهزة الطبية والتوافق مع القوانين والتشريعات الخاصة بالاجهزة الطبية والصادرة من الهيئة السعودية للغذاء والدواء. حيث أنه يعد المعايير القياسي الذى يحدد الشروط التي يجب أن تلتزم بها أنظمة الجودة لجميع الشركات التي تعمل في مجالات تصنيع الأجهزة الطبية والمستلزمات الطبية وتداولها وتوزيعها.
يجب على كل الشركات التي تعمل في المجال الطبي من تصنيع للأجهزة الطبية ومستلزماتها و التي ترغب في رفع كفاءه عمليات الإنتاج والخدمات وتلبية متطلبات العملاء في السوق السعودي الحصول على شهادة ايزو 13485 لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ويشمل كل عمليات التصميم والتصنيع والانتاج كافة المتطلبات التنظيمية لاسيما ادارة المخاطر .
مزايا شهادة الايزو ISO 13485 الخاص بالأجهزة الطبية
- تتمكن الشركة من وضع علامة CE على منتجاتها.
- التوسع فى الاسواق بالسعودية والعالمية بعد الحصول على الاعتماد والشهادة
- يعمل على خفض التكاليف التشغيلية وتلافى أوجه القصور في العملية الانتاجية .
- ارتفاع جودة المنتجات وزيادة كفاءة العمل بفاعلية وامان .
- يساعد على زيادة حماس العاملين وتقديم الدعم وتعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات.
- تحسين كفاءه العملية الانتاجية وزيادة رضى العملاء .
- التعامل مع الشكاوى وطلبات العملاء بشكل افضل .
- زيادة قدرة الادارة على تنظيم العمل والرقابة المنهجية على التصنيع والانتاج .
- الشفافية والوضوح فى التعامل مع الشكاوى وطلبات الاسترجاع للمنتجات .
- تدارك الاخطاء وسرعة اكتشافها وايجاد حلول لها بطريقه أفضل .
- زيادة الربحية والتنافسية فى السوق المحلى والعالمى.
- اضافة الثقة لعملاء الشركة من خلال اتباع المعايير الدولية القياسية .
يغطي ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسة التي يجب أن تظهر القدرة على توفير الأجهزة الطبية وتفي باستمرار بمتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على خدمات الأجهزة الطبية. الغرض الرئيسي من هذا المعيار هو تسهيل متطلبات تشريعات الأجهزة الطبية المنسقة لأنظمة إدارة الجودة.
في عملية التنسيق مع الاتحاد الأوروبي، تهدف جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إلى إنشاء نظام الجودة واعتماده من أجل تلبية المتطلبات القانونية الحالية وتلبية توقعات العملاء وزيادة كفاءتها وإنشاء ضمان قانوني. الشركات المصنعة للأجهزة الطبية حاصلة على شهادة ISO 13485 ولديها الفرصة للوصول إلى الأسواق في جميع أنحاء العالم. لأن هذه الشركات، التي أنشأت نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها، أثبتت أنها تنتج أجهزة طبية أكثر فاعلية وأمانًا.
يعتمد الناس على الأجهزة الطبية للبقاء على قيد الحياة؛ إذا كانت مؤسستك تعمل في مجال الأجهزة الطبية، فالجودة أمر حيوي. يمكن أن تساعدك شهادة ISO 13485 في إظهار قدرتك على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار العملاء والمتطلبات القانونية السارية.
ايضا يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في الحصول على شهادة CE لمنتجاتهم أولاً إنشاء وإدارة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. ثم يتعين على الشركة تقديم الوثائق الفنية.
بعد الانتهاء من مراحل الإعداد ووضع النظام موضع التنفيذ ، يجب على الشركة التقدم بطلب للحصول على شهادة من خلال التقدم بطلب إلى جهة إصدار الشهادات. في هذه المرحلة ، من المهم أن تكون جهة التصديق التي يتم اختيارها معتمدة من قبل هيئة اعتماد وطنية أو دولية.
ما الذي يدخل تحت تعريف الاجهزة الطبية؟
– ما يجب استخدامه ضد الأمراض. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص المرض والوقاية منه وعلاجه ومراقبة سير المرض وتقليل الآثار.
– يجب أن تستخدم ضد الإصابات. تستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص وعلاج وتخفيف آلام الجروح وآلامها ، ومتابعة مسار الإصابة وتسهيل الحياة اليومية للمصابين.
الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي تحل محل الهياكل التشريحية للأشخاص.
يمكن للأجهزة الطبية التي توفر استمرارية الوظائف الفسيولوجية للناس او أن تحل محلها
– الأجهزة التي توفر الدعم للحياة للناس هي الأجهزة الطبية.
– الأجهزة الطبية المستخدمة لمراقبة عمليات الحمل لدى النساء.
– الأجهزة التي تسمح بفحص الأجزاء المأخوذة من جسم الإنسان هي أجهزة طبية.
لا تعتبر المنتجات ذات النتائج الدوائية (المناعية) أو التمثيل الغذائي كأجهزة طبية. ومع ذلك ، يمكن استخدام هذه المنتجات كعامل مساعد للأجهزة الطبية.
نوفر في شركة توجيه للاستشارات والتدريب خدمات أنشاء وتطوير نظم ادارة الجودة للاجهزة الطبية وفقا لل ISO 13485:2016 وللقوانين والتشريعات من هيئة الغذاء والدواء السعودية مع متابعة التنفيذ خطوة بخطوة
للمزيد تواصل معنا:
شركة توجيه للاستشارات والتدريب
٧٠٦٧ شارع سلمان الفارسي، الخالدية الجنوبية
مكتب ٣٠٢
الدمام ٣٢٢٢٥-٣٠٠٢
المملكة العربية السعودية
هاتف : 0580890000
البريد الإلكتروني: info@guidance.sa