نظام إدارة جودة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ايزو 13485

تقدم توجيه للاستشارات و التدريب خدمات التأهيل والتدريب والمنح للمعيار الدولي لإدارة جودة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ايزو 13485 في السعودية ، حيث تحدد متطلبات هذه المواصفة القياسية متطلبات إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية ، و يهدف هذا النظام الى اثبات قدرة المؤسسة على توفير الأجهزة الطبية والخدمات المتعلقة بها بجودة عالية بحيث تلاقي متطلبات العميل والجهات التنظيمية ذات العلاقة. ويعمل هذا المعيار علي توفير الدعم والتوجيه للمؤسسات المصنعة لضمان تطبيق معايير الجودة العالمية في تصميم وتطوير وتصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية ، كما يهدف إلى ضمان سلامة هذه الأجهزة وفعالية أدائها، والحفاظ على رضا العملاء. وأيضا تهدف لضمان أن تلبي الأجهزة الطبية المصنعة متطلبات الجودة والسلامة المحددة، وتوفر ثقة العملاء في المنتجات والخدمات التي تقدمها .

أهمية تطبيق نظام الايزو 13485 في السعودية

 يعمل نظام الايزو 13485 على تحسين العمليات التشغيلية للشركات المتخصصة في صناعة وتوريد الأجهزة الطبية وفيما يلي أهمية تطبيق هذا النظام في الرعاية الصحية:

• يساهم نظام الايزو 13485 علي تحسين الاعتمادية والسلامة للمنتجات الطبية المصنعة فبالإمتثال لهذا النظام، يُمكن للمنظمات ضمان تلبية متطلبات الجودة والسلامة، وبالتالي تقديم منتجات طبية آمنة للمستهلكين.
• يعمل النظام على تحسين العمليات التشغيلية للشركات، مما يتيح زيادة الكفاءة وتقليل الأخطاء في عملية التصنيع. هذا يعني أن المنتجات الطبية التي تم تصنيعها وفقًا لمعيار الايزو 13485 ستكون أكثر دقة وجودة.
• يلتزم نظام ايزو 13485 بمطابقة أفضل الممارسات المعترف بها عالميًا في صناعة الأجهزة الطبية. وبالتالي، فإن الإلتزام بهذا النظام سيساعد المنظمات على الامتثال للقوانين واللوائح الصارمة المتعلقة بالصحة والسلامة والجودة في الرعاية الصحية.
• يقوم النظام بتحديد المتطلبات التي يجب تلبيتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. والامتثال لمعيار ISO 13485 يُعد شرطًا أساسيًا للوصول إلى معظم الأسواق العالمية. بالتالي، فإن تطبيق هذا النظام يمنح الشركات فرصة للتوسع والنمو في سوق الأدوات الطبية العالمية.
• يعتبر الامتثال لمعايير ISO 13485 إشارة واضحة للإلتزام بالجودة والسلامة والممارسات المهنية المتفوقة في صناعة الأدوات الطبية. وبالتالي، يُعزز هذا النظام سمعة المنظمة ويزيد من ثقة العملاء في منتجاتها.

متطلبات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية أيزو 13485:2016

نظام إدارة الجودة المتوافق مع المواصفة القياسية الدولية ISO 13485:2016 ضروريًا لشركات تصنيع وتوريد الأجهزة الطبية.

المجال (Scope):تحدد هذه النقطة نطاق وتطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية داخل المنشأة.

المراجع المعيارية (Normative references):تحوي هذه النقطة قائمة بالمراجع المعيارية التي يجب أن يشارك فيها النظام المطبّق.

المصطلحات والتعاريف (Terms and definitions):توضح هذه النقطة المصطلحات والتعاريف الأساسية التي تُستخدم في النظام.

نظام إدارة الجودة (Quality management system): كيفية بناء وتنفيذ نظام إدارة الجودة المعتمد على ISO 13485. وتتطلب أيضًا توافر وثائق وسجلات لحظر الأغراض التي قد تؤثر سلبًا على جودة الأجهزة الطبية.

مسؤوليات الإدارة (Management responsibilities): مسؤوليات القيادة العليا في المنشأة فيما يتعلق بتنفيذ نظام إدارة الجودة وضمان الامتثال للمواصفة القياسية.

 إدارة الموارد (Resource management): تشتمل على المتطلبات المتعلقة بتخصيص الموارد اللازمة لتنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة.

إدارة المنتج (Product realization): توضح الإجراءات اللازمة لتنفيذ عملية تصنيع وتوريد الأجهزة الطبية وضمان الامتثال للمواصفة القياسية.

القياسات والتحاليل والتحسين (Measurement analysis and improvement): تتناول التدابير التي يجب اتخاذها لقياس أداء نظام إدارة الجودة وتحليل البيانات المجمعة لتحسين الأداء المستمر.

فوائد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ايزو 13485

• تمكين الوصول إلى الأسواق الدولية التي تتطلب شهادة مثل كندا وأوروبا.
• خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العمليات وتحسين كفائتها وتحسين الكفاءة
• تعزيز السلامة والجودة للمنتج وتوفير ثقة أكبر للمستهلكين.
• تطوير إجراءات موثوقة وموثَّقة تتفق مع معايير الصناعة.
• إثبات الإلتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا.
• زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم معالجة الشكاوي
• إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات.
• يساعد تطبيق نظام إدارة الجودة بوجه عام على تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية.

تحسين كفاءة العمليات وضمان الامتثال لمعايير الجودة العالمية  لأي مؤسسة متخصصة في صناعة الأجهزة الطبية بتنفيذ نظام إدارة الجودة المتوافق مع ايزو 13485:2016. حيث ان تنفيذ نظام إدارة جودة للأجهزة الطبية في المؤسسات المصنعة لها يعتبر أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على مستوى عالٍ من الجودة والأمان في صناعة الأجهزة الطبية المختلفة. وعليه فإن تنفيذ هذا النظام بطريقة فعالة يسيير وفق هذه الخطوات:

الخطوة 1: التعرف على المتطلبات التنظيمية

بفهم وتحديد جميع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة لصناعة الأجهزة الطبية و استعراض القوانين والتشريعات المحلية والدولية المتعلقة بهذا النوع من المنتجات والتأكد من تطبيقها بشكل صحيح.

:الخطوة 2: إدارة المخاطر

تحديد وتقييم جميع المخاطر المحتملة التي قد تؤثر على جودة المنتجات الطبية والسلامة العامة ومن ثم تحتاج إلى تطوير وتنفيذ استراتيجيات للتعامل مع هذه المخاطر والحد منها إلى أدنى حد ممكن.

الخطوة 3: ضوابط الموردين

تطوير إجراءات وضوابط دقيقة لتحديد وتقييم الموردين المحتملين واختيار الأفضل بينهم وتأكد من توثيق جميع العقود والاتفاقيات وضمان امتثال الموردين للمعايير الصحية والقوانين الخاصة بالصناعة.

الخطوة 4: تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج

تحديد ووثق جميع عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج للأجهزة الطبية والتأكد من أن جميع الخطوات والإجراءات محددة بشكل واضح ومفصل ومتطابق مع المتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة المطبقة.

الخطوة 5: تنفيذ نظام إدارة الجودة

بعد الانتهاء من تعريف وتوثيق جميع الخطوات السابقة، يتعين عليك الآن تنفيذ نظام إدارة الجودة بشكل كامل وفعال ويجب على جميع الموظفين في المؤسسة التعرف على هذا النظام وتطبيقه في أعمالهم اليومية والتأكد من توفير التدريب اللازم للموظفين ومراقبة تنفيذ النظام بشكل مستمر للتأكد من الامتثال الكامل.

التحديثات الأخيرة لمعايير نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485.

 تشمل التحديثات الأخيرة لهذه المعايير العديد من الجوانب المهمة، مثل تحسين إجراءات التقييم والمراجعة وتحديد المخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية. كما تركز على تحسين السلامة والأداء المستدام للأجهزة الطبية، مع التركيز على إدارة سلسلة التوريد والمراقبة الدقيقة والمستمرة لعمليات التصنيع ويهدف تطبيق هذه التحديثات إلى ضمان توافق الأجهزة الطبية مع متطلبات السلامة والجودة، وبالتالي ضمان توفير أعلى مستوى من الرعاية الصحية للمرضى.

ISO 13485 مقابل ISO 9001

بينما يركز كلا المعيارين على نظام إدارة الجودة ، هناك بعض الاختلافات الرئيسية بينهما.

• ISO 9001 أكثر عمومية ويمكن اعتماده من قبل أي منظمة بينما ISO 13485 مخصص للأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. 
• أصبح الإصدار الجديد من 9001 الآن أكثر اعتمادًا على المخاطر بينما كانت الإصدارات القديمة قائمة على العمليات. من ناحية أخرى ، كان 13485 دائمًا قائمًا على المخاطر. 
• هناك بعض البنود الإضافية في عام 13485 والتي لم تكن موجودة في 9001 مثل التصميم والتطوير والتعقيم والتحقق من صحة البرامج للأجهزة الطبية ، إلخ. 
• شهادة ISO 9001 ليست إلزامية في معظم البلدان ولكن شهادة ISO 13483 أمر لا بد منه في البلدان الأوروبية 

التوافق مع ISO 9001:2008 وليس ISO 9001 إصدار 2015

ISO 13485 يتوافق مع متطلبات ISO 9001:2008 وليس ISO 9001 إصدار 2015. عدم التوافق هذا يرجع إلى أن التعديلات على كلا المعيارين أُكملت بالتوازي مع بعضها البعض ولأن ISO 9001:2015 تم اعتباره غير ضروري للأجهزة الطبية. قامت لجنة فنية ISO 210 بإدارة هذه التغييرات، حيث كانت مهمتها ضمان بقاء هذا المعيار كنظام إدارة الجودة مناسب للغرض المقصود.

ما هي المتطلبات الرئيسية للحصول على شهادة أيزو 13485؟

للحصول على شهادة ISO 13485 يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية القيام بمجموعة من المتطلبات الرئيسية التالية:

• إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية: يتطلب من المصنعين إنشاء نظام إدارة جودة مستند وفقًا لمعيار ISO 13485 فهذا النظام يهدف إلى تنظيم وإدارة جميع نواحي الجودة المتعلقة بصناعة الأجهزة الطبية.
• تطبيق المتطلبات التنظيمية: يجب على الشركات أن تظهر القدرة على تلبية المتطلبات التنظيمية المطبقة على خدمات الأجهزة الطبية وهذه المتطلبات تشمل القوانين والتشريعات والمعايير المحلية والدولية ذات الصلة.
• توفير الأجهزة الطبية: يجب على الشركات أن تظهر قدرتها على توفير الأجهزة الطبية بجودة عالية ووفقًا للمتطلبات والمعايير الصحية المعتمدة.
• الالتزام بمتطلبات العملاء: يجب على الشركات التأكد من أنها تستوفي متطلبات عملائها بشكل مستمر وفقًا للمعايير والمواصفات المحددة.
• تقديم الوثائق الفنية: يتعين على الشركات تقديم مجموعة من الوثائق الفنية المطلوبة للتأكد من جودة منتجاتها والمطابقة للمعايير الصحية.
• مراجعة النظام: يجب أن يتم مراجعة وتقييم النظام الخاص بالشركة بشكل دوري للتأكد من التزامها المستمر بمعايير ISO 13485.
• طلب الشهادة: بعد استكمال جميع المراحل اللازمة وتنفيذ النظام، يجب على الشركة تقديم طلب للحصول على شهادة ISO 13485 من جهة إصدار الشهادات المعتمدة.

توجيه للإستشارات والتدريب

لدينا المعرفة والخبرة لمساعدة المؤسسات والأفراد، للمطابقة مع شروط هيئة المواصفات والجودة السعودية و الهيئة العامة للغذاء والدواء وغيرها من الجهات التي تفرض اشتراطات قانونية وإلزامية في السوق السعودي.

لتأهيل منشأتك وتدريب أفرادها واستيفاء وثائقها المطلوبة لتطبيق أنظمة الجودة والأيزو المطلوبة.