ممارسات التصنيع الجيد GMP

ممارسات التصنيع الجيد GMP هي تلك الممارسات المطلوبة من أجل أن تتفق مع المبادئ التوجيهية الموصى بها من قبل وكالات التي تتحكم في الإذن والترخيص لتصنيع وبيع المواد الغذائية و المشروبات ، مستحضرات التجميل ، المنتجات الصيدلانية ، المكملات الغذائية ، و الأجهزة الطبية . [توفر هذه الإرشادات الحد الأدنى من المتطلبات التي يجب أن تفي بها الشركة المصنعة للتأكد من أن منتجاتها عالية الجودة باستمرار ، من الدُفعة إلى الدُفعة ، للاستخدام المقصود منها. قد تختلف القواعد التي تحكم كل صناعة بشكل كبير ؛ ومع ذلك ، فإن الغرض الرئيسي من GMP هو دائمًا منع حدوث ضرر للمستخدم النهائي. تتضمن المبادئ الإضافية ضمان أن المنتج النهائي خالٍ من التلوث ، وأنه متسق في تصنيعه ، وأن تصنيعه موثق جيدًا ، وأن الموظفين مدربين جيدًا ، وأن المنتج قد تم فحص جودته أكثر من مجرد مرحلة النهاية. عادة ما يتم ضمان ممارسات التصنيع الجيدة من خلال الاستخدام الفعال لنظام إدارة الجودة (QMS).

نظام ممارسات التصنيع الجيد (GMP) يضمن النظام تصنيع المنتجات والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. تغطي العديد من القطاعات ، تم تصميم هذا التطبيق لتقليل مخاطر المنتج.

ممارسات التصنيع الجيد للغذاء Good manufacturing practice أو ال GMP

بأنه هو النظام الذى يهدف الى ضمان سلامة مراحل وخطوات عمليات الإنتاج , وأمانها على المنتجات التي ترتبط بشكل مباشر بصحة البشر , سواء الغذاء – الأدوية – مستحضرات التجميل وتعتبر من أفضل الشهادات التي قد تحصل عليها منشأة غذائية أو دوائية , وتغطى شهادة GMP العمليات الأساسية في عملية التصنيع أو الإنتاج ( موقع الإنتاج – البيئة المحيطة – الأدوات المستخدمة – عملية الإنتاج – المواد الخام – العاملين فى المؤسسة … الخ )

كما تغطى ال GMP مؤسسات مستحضرات التجميل والمواد الغذائية , وهدفها الأساسي تقليل مخاطر تلوث المنتجات أثناء التصنيع سواء من مصادر داخلية أو خارجية

المبادئ الرئيسية لنظام ممارسات التصنيع الجيد GMP

تستند جميع القواعد في هذا النظام إلى بعض المبادئ الأساسية. على سبيل المثال:

• يجب أن تقلل أنشطة إنتاج وتوزيع المنتجات من المخاطر من حيث جودتها. يجب توفير منطقة إنتاج نظيفة وصحية لمرافق الإنتاج والمختبرات ومناطق التخزين. يجب التحقق من تصميم مصنع الإنتاج ومبادئ التشغيل والظروف البيئية لمنع التلوث المتبادل للمنتجات.
• يجب تحديد عمليات الإنتاج بشكل واضح والتحقق منها والتحكم فيها لضمان الامتثال للمواصفات. يجب تقييم أي تغييرات تطرأ على الأنشطة من حيث سلامة المنتج وجودة المنتج ، وأي تغييرات قد تؤثر على جودة المنتج يجب أن تمر عبر خطوات الموافقة اللازمة.
• يجب أن تكتب العمليات والإجراءات بلغة واضحة. أثناء الإنتاج ومراقبة الجودة ، يجب تنفيذ جميع الخطوات اللازمة في العمليات والإجراءات المحددة كما هو محدد ويجب الحفاظ على السجلات التي تلبي المنتجات مواصفات الجودة المحددة. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي التحقيق في الانحرافات ، إن وجدت ، وتسجيلها.
• يجب الاحتفاظ بسجلات الإنتاج في شكل واضح ويمكن الوصول إليه ، بما في ذلك التوزيع. يجب إنشاء نظام يحدد هذه العمليات ، خاصة إذا كان يجب استدعاء أي طرف تم طرحه في السوق من البيع أو العرض.
• عند تلقي شكاوى حول المنتجات المقدمة للعملاء ، ينبغي فحصها ، والتحقيق في أسباب العيوب ، واتخاذ التدابير اللازمة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة.

يعد نظام ممارسات التصنيع الجيد في GMP جانبًا من جوانب ضمان الجودة يضمن أن المنتجات يتم تصنيعها والتحكم فيها بشكل متسق ووفقًا لاستخدامها المقصود ، وفقًا لمعايير الجودة المطلوبة.

 فوائد تطبيق نظام الممارسات الجيدة للتصنيع

يضمن نظام ممارسات التصنيع الجيد في أن مقاييس الجودة ، كل من الإنتاج ومراقبة الجودة ، يتم تحديدها واعتمادها ومراجعتها وتوثيقها بوضوح من أجل الإنتاج والاختبار ، وأن الموظفين والمرافق والمواد مناسبة لأنشطة الإنتاج.

هذا النظام هو مجموعة من القواعد التي يجب اتباعها من أجل أن تكون آمنة ومراقبة في جميع المراحل من شراء المواد الخام إلى إنتاج وتعبئة وتوسيم وتسليم منتجات مثل المستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمواد الغذائية والأجهزة الطبية أو المنتجات. باختصار ، ممارسات التصنيع الجيد لبرنامج التصنيع الجيد هي نهج جودة في الإنتاج.

تتبع الشركات التي تقوم بإعداد هذا النظام وتنفيذه جميع مراحل الإنتاج لأن هذه المعايير تلبي أيضًا معايير نظام إدارة الجودة. لذلك ، تصل المنتجات إلى المستهلكين بطريقة صحية للغاية. يتم الاحتفاظ بجميع العمليات والموظفين تحت السيطرة من أجل تجنب أي خلط أثناء الإنتاج ومنع الأخطاء. هذه نقطة مهمة بالنسبة للشركات لتكون موثوقة وتتفوق على منافسيها. لأن المنتجات يتم إنتاجها بالطرق الصحيحة وفي الظروف المناسبة.

مع هذا النظام ، تطبق المؤسسات على اللوائح القانونية السارية وتفي بالتزاماتها القانونية في الوقت المناسب. لذلك ، اكتسبت الشركات ميزة كبيرة في التجارة الدولية.

 أهمية نظام ممارسات التصنيع الجيد

منتجات ذات جودة منخفضة تهدد صحة الناس وسلامتهم. على سبيل المثال ، إذا لم تتمكن الشركات العاملة في قطاع الأدوية من إنتاج أدوية ذات جودة مناسبة بسبب عدد من المشكلات ، فقد يؤدي ذلك إلى خطر نقص الأدوية في السوق وقد لا يتمكن المرضى من تناول الأدوية التي يحتاجون إليها في حالة الحاجة إليها. قطاع الأدوية مسؤول عن ضمان إمدادات آمنة وكافية. في هذا الصدد ، يقوم نظام ممارسات التصنيع الجيد في بضبط أنشطة الإنتاج ويمكّن من اتخاذ الاحتياطات اللازمة في الوقت المناسب من خلال إدراك المخاطر المحتملة.

تم اعتماد المسودة الأولى لنص منظمة الصحة العالمية حول ممارسات التصنيع الجيد في 1968. في 1969 ، تم اقتراح الإصدار الأول حول جودة المنتجات الدوائية التي تتحرك في السوق العالمية. ومع ذلك ، فقد تم تصميم ممارسات التصنيع الجيد في 1990s الفعلي كما تستخدم اليوم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذا المعيار هو معيار الجودة الصحية الذي يحدد المعايير الواجب اتباعها في جميع العمليات من مرحلة الإنتاج إلى تسليم جميع أنواع المنتجات والخدمات للمستهلكين. اليوم ، أدرجت أكثر من مائة دولة ممارسات التصنيع الجيد لـ في تشريعاتها الوطنية وحددت العديد من البلدان متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الوطنية الخاصة بها.

توفر ممارسات التصنيع الجيد لشركة طريقة فعالة للغاية لحماية صحة المستهلكين وتنتج في الوقت نفسه أطعمة عالية الجودة أو أدوية أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة. على الرغم من اجتياز جميع اختبارات المواصفات ، فإن المواد الغذائية والأدوية والمستلزمات الطبية التي تم العثور عليها في منشأة تتعارض أو لا تفي بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة GMP الحالية لا تعتبر ذات جودة جيدة.

كما ذكرنا أعلاه ، لا يمكن اعتبار معايير ممارسات التصنيع الجيدة في إرشادات حول كيفية إنتاج المنتجات. يصف مجموعة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها فقط أثناء أنشطة الإنتاج. عند تحديد برامج الجودة وعمليات الإنتاج ، يجب أن تفي الشركات بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة.

 تثبت شهادة نظام ممارسات التصنيع الجيدة في قدرات المؤسسات من حيث جودة المنتج وموثوقيته. باستخدام نهج النظام هذا ، يطور الموظفون مهاراتهم فيما يتعلق بمعايير الإنتاج الجيدة ويقللون من المخاطر الأمنية على جودة المنتج وسلامته في المؤسسة. يتم تحديد المشكلات المتعلقة بأنشطة الإنتاج والإدارة في الوقت المناسب ، وبالتالي تقليل تكاليف التشغيل. تفهم الشركات بشكل أفضل القوانين واللوائح ذات الصلة وتتبعها وتنظمها. تزداد موثوقية الشركة واحترامها على المستوى الدولي.

تم تصميم نظام ممارسات التصنيع الجيد بهدف ضمان قيام الشركات بتصنيع السلع والإنتاج بطريقة مستمرة ومراقبة. يجب أن تنتج الشركات منتجاتها وفقًا لمعايير الجودة. يحتوي هذا النظام على القواعد الأساسية لعمليات المصنع والمصنع. بمعنى آخر ، إنه جزء من نظام يهدف إلى الحفاظ على المعايير العالية. بفضل هذا النظام ، يتم تقليل المخاطر التي لا يمكن القضاء عليها عن طريق اختبار المنتجات النهائية.

باختصار ، يعد Good Practices System عبارة عن مجموعة من الإرشادات الموصى بها للشركات التي تنتج وتوزع وتبيع الأدوية وشركات الأغذية وشركات مستحضرات التجميل ومصنعي الأجهزة الطبية. إنه نظام مصمم لضمان تنفيذ الإنتاج والتحكم فيه وفقًا لمعايير الجودة المحددة مسبقًا. ويغطي جميع جوانب الإنتاج من شراء المواد الخام إلى مرافق الإنتاج وأنشطة الموظفين.

نظام ممارسات التصنيع الجيد لصناعة الأعلاف GMP Plus

تم تطوير هذا النظام لإنشاء نظام لسلامة الأعلاف للحيوانات مع مراعاة صحة الحيوان والقضايا البيئية من أجل تقليل المخاطر على صحة الإنسان. كما يأخذ في الاعتبار الجوانب ذات الصلة من المتطلبات الدولية لضمان سلامة الأغذية.

كما تحدد أيضًا معايير الحد الأدنى للنظافة والصرف الصحي بالإضافة إلى معايير ضمان الجودة وسلامة الأعلاف في إطار اللوائح القانونية المعمول بها. من الضروري إنتاج أغذية آمنة ونظيفة وصحية من أصل حيواني.

يلعب علف الحيوان دورًا رائدًا في صناعة الأغذية العالمية ، التي تتيح الإنتاج الاقتصادي للمنتجات الحيوانية في جميع أنحاء العالم. تستخدم الأعلاف المنتجة في الأغذية والألياف وأشكال مماثلة لإطعام الحيوانات في ظل مجموعة واسعة من الظروف الزراعية.

من أجل الإنتاج الفعال والمكثف للحوم والألبان والبيض والأطعمة الأخرى ، يجب استخدام الأعلاف المخلوطة والمتوازنة. تحتاج منتجات الأعلاف الآمنة إلى ضمان الأمن الغذائي الكافي في جميع مراحل النمو والإنتاج ، وضمان أن المزارع تحافظ على سلامة الأغذية ، وتخفيض تكاليف الإنتاج ، والحفاظ على أو تحسين جودة الأغذية واتساقها ، وتحسين صحة الحيوان ورفاهه.

وبالمثل ، من خلال توفير الكمية المطلوبة فقط من العناصر الغذائية القابلة للاستعمال البيولوجي ، تقل احتمالية التلوث الناجم عن فضلات الحيوانات. يجب استخدام نظام GMP Plus جنبًا إلى جنب مع أنظمة إدارة النفايات جيدة التخطيط وفعالة لضمان السلامة البيئية.

مخاطر سلامة الأغذية المرتبطة بتغذية الحيوانات ذات أصل بيولوجي أو كيميائي أو مادي. يعتمد مدى الخطر على مصدره وطريقة انتقاله ووقت تعرضه. لذلك ، يجب أن تقوم إدارة المخاطر على أساس كامل. تنشأ المخاطر أيضًا من المواد المصدر وكذلك تلوث المنتجات أثناء النقل والتخزين والنقل.

تم تصميم نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP Plus لصناعة الأعلاف في هولندا من قبل 1992 في صناعة الأعلاف. ثم تم دمج هذا المعيار مع أنظمة الجودة التي نشرتها منظمة المعايير الدولية (ISO) ومعايير تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة HACCP وتطويرها إلى نظام إصدار الشهادات. يغطي هذا النظام العديد من الشروط لتخزين ونقل المنتجات ومؤهلات الموظفين وتحديد العمليات في مرافق إنتاج العلف.

ممارسات التصنيع الجيدة لصناعة الأعلاف GMP Plus

يوفر نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP Plus لصناعة الأعلاف العديد من الفوائد للشركات العاملة في هذا المجال. على سبيل المثال ، أثبتت الشركات الحاصلة على شهادة سلامة الأعلاف GMP Plus جودة إنتاجها على المستوى الدولي. يغطي معيار GMP Plus المعايير الوطنية والدولية الأخرى ويسمح للشركات بالتركيز على تقييم المخاطر وإنتاج الجودة.

الشركات التي لديها شهادة نظام إنتاج الأعلاف لصناعة الأعلاف لديها القدرة على تقديم منتجاتها والمنافسة في جميع أنحاء العالم. هذه الوثيقة تعزز سمعة الشركات.

في الوقت نفسه ، يتوافق هذا المعيار مع البرامج الوطنية والدولية الأخرى ويمكن دمجه بسهولة مع الأنظمة الأخرى.

أخيرًا ، من ميزات الشهادة أنه يزيد من قابلية التتبع في سلسلة إنتاج العلف. وبهذه الطريقة ، يتم ضمان إنتاج أغذية حيوانية آمنة وصحية وعالية الجودة وتوصيلها إلى المزارع التي تنتج منتجات حيوانية في ظروف آمنة.

لماذا يعتبر GMP Plus نظام ممارسات التصنيع الجيد لصناعة الأعلاف؟

مع تطبيق نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP Plus لصناعة الأعلاف ، يتم تقليل آثار استخدام مضادات الميكروبات في الحيوانات على سلامة الأغذية. تتم متابعة عدد من المواد غير المرغوب فيها المعترف بها حديثًا مثل الميلامين والديوكسين وثنائي الفينيل متعدد الكلور الشبيه بالديوكسين. يتم فحص وجود الكائنات المعدلة وراثيا والنباتات والإنزيمات في الأعلاف. يتم رصد الآثار الجانبية للتكنولوجيات الجديدة المستخدمة في إنتاج الأعلاف ، مثل إنتاج الوقود الحيوي. من ناحية أخرى ، هناك تكنولوجيات جديدة مثل استخدام منتجات التكنولوجيا النانوية في الأعلاف قيد التطوير ، والسعي لتحسين تغذية الأحياء المائية في قطاع الاستزراع المائي ، ويجب تحديد المواد غير المرغوب فيها والكائنات الحية الدقيقة في العلف.

يستخدم نظام GMP Plus المعايير التالية لتحديد المخاطر التي تهدد الأعلاف: أهمية الخطر على صحة الإنسان ، ودرجة حدوث الخطر ، وتأثير الخطر على التجارة الدولية في الأغذية والأعلاف.

يتطلب نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP Plus لصناعة الأعلاف حماية مكونات الأعلاف والأعلاف من التلوث بالمواد الضارة أو الملوثات الكيميائية أو الفيزيائية أو الميكروبيولوجية أو غيرها من المواد غير المقبولة أثناء الإنتاج والاستخدام والتخزين والنقل.

يجب أن تكون الخلاصات في حالة جيدة وتفي بمعايير الجودة المقبولة عمومًا. حيثما كان ذلك مناسبًا ، يجب اتباع مبادئ الممارسات الزراعية الجيدة وممارسات الإنتاج الجيدة ونقاط تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة لمراقبة المخاطر في المواد الغذائية. يجب النظر في المصادر المحتملة للتلوث من البيئة.

يجب الحصول على إضافات الأعلاف من مصادر آمنة ومكوناتها تخضع لتحليل المخاطر. على وجه الخصوص ، يجب على مصنعي إضافات الأعلاف توفير معلومات واضحة للمستخدم لضمان المعالجة الصحيحة والآمنة. يجب إجراء مراقبة مكونات الأعلاف باستخدام بروتوكولات قائمة على المخاطر. يجب أن تمتثل مكونات التغذية للمعايير المقبولة لمسببات الأمراض والسموم الفطرية والمبيدات الحشرية والمواد غير المرغوب فيها التي قد تسبب مخاطر صحية للمستهلكين.

توجيه للإستشارات والتدريب

لدينا المعرفة والخبرة لمساعدة المؤسسات والأفراد، للمطابقة مع شروط هيئة المواصفات والجودة السعودية و الهيئة العامة للغذاء والدواء

وغيرها من الجهات التي تفرض اشتراطات قانونية وإلزامية في السوق السعودي.